Nhim003270
New member
Sáng 9/5, anh Tạ Mạnh Hùng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho hay đơn vị đã ra quyết định thu hồi toàn quốc lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg. Lý do? Thiếu tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt nha mọi người!
Cụ thể, lô thuốc có số giấy đăng ký lưu hành VN2-626-17, số lô 2J6001, sản xuất ngày 17/8/2022 và hạn dùng đến 31/8/2025.
Thuốc này do Công ty Haupt Pharma Amareg GmbH (Đức) sản xuất, được Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh ở TP.HCM nhập khẩu về.
Phát hiện vi phạm khi thanh tra
Trong quá trình thanh tra tại Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh, Đoàn Thanh tra Bộ Y tế đã kiểm tra xác suất và phát hiện 1 lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg (quy cách hộp 1 chai 5 viên nang cứng) không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt theo quy định. Lô thuốc này bị xác định vi phạm ở mức độ 3 luôn!
Theo quy định về quản lý thuốc hiện hành, thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn gốc chưa thể hiện hoặc chưa đủ nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ tiếng Việt kèm theo hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.
Thuốc này được dùng để điều trị một số loại ung thư não, nhập khẩu từ Đức và hiện đang được thu hồi trên phạm vi cả nước.
Yêu cầu xử lý khẩn
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh phải phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, trong thời hạn 2 ngày (đến hết ngày 10/5) gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc nêu trên.
Sở Y tế các địa phương và y tế các ngành cũng được yêu cầu thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về việc thu hồi lô thuốc vi phạm này, đồng thời xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Nguồn: kenh14.vn