Ngày 28/10 vừa rồi, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã có động thái cực "real" khi đưa ra cảnh báo nghiêm túc về phẫu thuật nâng ngực trước những lo ngại về các rủi ro tiềm ẩn, trong đó có cả một loại bệnh ung thư hiếm gặp luôn nha!
Theo hãng tin AP, FDA vừa công bố những quy định mới nhắm thẳng vào các nhà sản xuất túi silicon dùng để cấy ghép ngực. Các hãng này giờ phải bổ sung thêm thông điệp cảnh báo ở mức nghiêm trọng nhất gửi tới khách hàng - tức là phải "báo động đỏ" luôn đó!
Động thái này là bước đi mới nhất trong hành trình kéo dài hàng thập kỷ của FDA nhằm xử lý vấn đề an toàn thiết bị cấy ghép ngực. Fun fact là nâng ngực đang là loại phẫu thuật thẩm mỹ phổ biến nhất ở Mỹ đấy! Mỗi năm có khoảng 400.000 người Mỹ thực hiện phẫu thuật này, trong đó 100.000 người là sau phẫu thuật ung thư vú.
Trước đó vào năm 2019, FDA đã đề xuất các quy tắc trên như biện pháp tự nguyện, nhưng giờ đây họ đã "chơi lớn" hơn khi biến nó thành yêu cầu pháp lý bắt buộc đối với các nhà sản xuất túi ngực, kể cả những ông lớn như Mentor của Johnson & Johnson và Allergan.
**Vậy thay đổi quan trọng nhất là gì?**
Giờ đây, các bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ và chuyên gia y tế phải cung cấp cho bệnh nhân một danh sách liệt kê chi tiết các tác dụng phụ tiềm tàng như: sẹo, đau đớn, vỡ rách túi ngực và cả nguy cơ mắc một dạng ung thư hiếm gặp nữa. Danh sách này cũng nhấn mạnh rằng túi ngực thường đòi hỏi phải phẫu thuật lại và chúng không phải là thiết bị "trọn đời" như nhiều người tưởng đâu!
Các bác sĩ phải ký vào tài liệu và xác nhận rằng người nhận đã xem xét kỹ trước khi phẫu thuật. Nếu công ty nào bán thiết bị cấy ghép cho bác sĩ không tuân thủ quy định thì có thể đối mặt với án phạt tiền và các hình phạt khác từ cơ quan quản lý. Các quy tắc mới này có hiệu lực sau 30 ngày kể từ ngày công bố.
**Vấn đề nghiêm trọng hơn bạn nghĩ**
Trong những năm gần đây, FDA và các cơ quan quản lý trên toàn thế giới đã phải đau đầu với lo ngại về mối liên hệ giữa một loại ung thư hiếm gặp và một loại túi cấy ghép. Đây là vấn đề sức khỏe hàng đầu trong số hàng loạt rắc rối mà hàng chục nghìn người cho rằng do phẫu thuật cấy ghép gây ra, bao gồm viêm khớp dạng thấp, mệt mỏi kéo dài và đau cơ.
Những lo ngại này đã khiến FDA triệu tập cuộc họp tư vấn công khai vào năm 2019, sau đó là các đề xuất mới về việc cung cấp cho bệnh nhân thêm thông tin về các vấn đề an toàn trước khi phẫu thuật cấy ghép thẩm mỹ.
Quy định của FDA cũng đưa ra các khuyến nghị cập nhật về việc kiểm tra thường xuyên để phát hiện các vết nứt vỡ có thể xảy ra trên thiết bị cấy ghép. Các túi ngực này thường có vỏ ngoài bằng silicon và được làm đầy bằng dung dịch muối hoặc silicone.
FDA cũng sẽ hạn chế chỉ bán và phân phối các thiết bị cấy ghép cho các bác sĩ và cơ sở y tế có cung cấp cho bệnh nhân những thông tin chi tiết về an toàn khi cấy ghép.
"Vấn đề là phải tuyên truyền cho bệnh nhân và đảm bảo rằng họ nhận được thông tin đúng đắn trước khi đưa ra quyết định", Tiến sĩ Elisabeth Potter, một bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ ở Austin, Texas, chia sẻ.
Raylene Hollrah, 48 tuổi, một bệnh nhân sống sót sau ung thư vú, sau đó lại mắc ung thư hạch được gọi là u lympho tế bào lớn không sản sinh, liên quan đến phẫu thuật đặt túi ngực, cho biết: "Tôi rất vui với thông báo đó. Chúng tôi đã vận động mọi thứ để có được quy định đó ngày hôm nay"
**Vẫn còn nhiều vấn đề cần giải quyết**
Mặc dù yêu cầu mới của FDA là một bước đi quan trọng đối với những chị em chuẩn bị cấy ghép ngực, vẫn còn lo ngại rằng hàng triệu người đã cấy ghép có thể chưa nhận thức được về những rủi ro đang nằm trong cơ thể họ.
"Với những phụ nữ đang định nâng và tái tạo ngực, họ sẽ được thông tin đầy đủ hơn về trải nghiệm của mình. Nhưng điều này không giải quyết được những vấn đề mà nhiều phụ nữ đã cấy ghép ngực khi không được tư vấn hoặc hiểu về tất cả các lựa chọn của họ. Đó là một thách thức", bà Potter nói.
Nguồn: soha.vn